解决世界性药品安全问题,探寻湘尔康淀粉空囊背后的故事

最近几年,食品药品安全一直都是民生讨论的热点。毒奶粉、地沟油、齐二药事件虽然都已经成为过去,都是现在人们想起来依然会毛骨悚然,所以未来无论是食品还是药品都会向着健康安全的方向发展。

  尔康制药淀粉空囊横空出世

  作为国内药用辅料的龙头企业——尔康制药,公司秉承“一切为了药品的安全”的企业使命,2004年开始专注于湘尔康淀粉空囊(在食品领域叫“淀粉空囊”,在药品领域叫“淀粉胶囊”)的研发,十年磨一剑,尔康制药打破打破了世界医学界的瓶颈,首发淀粉空囊的产品,《人民日报》以“这件事居然做成了”为题,报道了“尔康制药以淀粉胶囊,啃下国际胶囊行业硬骨头”的创新故事。

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  尔康制药淀粉空囊背后的故事

  淀粉空囊的研发其实数百年前就已开始,上世纪70年代,国外一些药企巨头就开始了实验室里的研究,但一直无法实现产业化。

  2004年,成立不久的尔康制药便选定了胶囊作为辅料的主攻方向。经过无数次头脑风暴后,尔康制药的研发人员决定用淀粉制作胶囊。淀粉制成胶囊很难,因为在研发过程中需要解决的问题太多,比如:微生物要合标,水分不能迁移,能够保存,要有韧性,不跟药物发生反应,还要适应目前的检验方法和标准,并保证药效不发生变化等。近十年的时间里,尔康制药的研发团队和生产工人一起,一个环节一个环节地摸索,一个项目一个项目地攻关,终于在2013年成功研制出具有世界原创性的淀粉空心胶囊与软胶囊,并于2014年成功突破淀粉植物胶囊产业化的技术瓶颈,成为全球首个实现淀粉胶囊产业化的企业。2016年,尔康制药生产淀粉胶囊制剂产品成功上市,至此,尔康制药形成了普通淀粉—改性淀粉—淀粉软胶囊原料/淀粉空心胶囊—淀粉胶囊制剂的全产业链。

  尔康制药董事长帅放文回忆,那时候 “每日汇报实验进度,每周汇报实验小结,每月提出问题汇总,共同探讨解决方案。” 随着投料量逐渐放大,溶胶、沾胶等工序均暴露出不同程度的问题。经过长期的放大研究,项目组最后终于开发出了最适合淀粉胶囊的生产装置,确立了整套稳定的工艺,胶囊的质量也可以稳定地符合拟定标准。

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  淀粉空心胶囊项目正式投产、淀粉胶囊质量标准被2015年版《中国药典》收载、全资子公司获得淀粉空心胶囊药品生产许可证、获得美国食品药品监督管理局注册和药品管理档案备案……从原料到技术,从生产到销售,如今,尔康制药已经构建起淀粉胶囊的整个产业链,开创行业新风向。