高举高打、放眼全球，正成为中国药企加码创新药的重要打法。

5月10日，亿帆医药（002019.SZ）宣布子公司亿一生物制药（北京）有限公司（下称“亿一生物”）在研产品艾贝格司亭α注射液（商品名：亿立舒），用于治疗中性粒细胞减少症已获得中国药监局的注册批准。

(资料图片)

据了解，创新药亿立舒主要成分是人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）双分子和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，具有长效和强效的生物学特点。

亿立舒是目前唯一一款与短效原研药“非格司亭”和长效原研药“培非格司亭”同时进行大样本量头对头研究的G-CSF药物，并被证明安全性、疗效等并不劣于原研药的药品。

亿立舒的全球化正在推进中。亿一生物已就亿立舒向FDA递交上市申请，并且预计今年6月FDA将对亿一生物进行GMP现场检查。

这对亿帆医药无疑具有里程碑式的意义。

作为一家传统药企，受到集采等政策的影响，亿帆医药近年来业绩不断走低，2022年营业收入和归母净利润分别为38.37亿元、1.91亿元，分别同比下滑了12.98%、31.29%。

“本次亿立舒国内药品注册证书的取得，是公司践行‘创新、国际化’战略最具里程碑的有利事件，也是公司业务转型升级不断落地的里程碑事件。”亿帆医药表示。

从传统药企到创新药，亿帆医药能否实现华丽转身，受到市场多方关注。

首个大分子药物

作为治疗肿瘤的重要手段之一，化疗过程中杀死癌细胞的同时也会导致中性粒细胞的减少进而影响治疗效果，甚至会有死亡的风险。

因此预防或治疗中性粒细胞减少症是化疗能够顺利进行的重要保证，而G-CSF正是被证明对该症状起效的重要药物。

目前已上市的药品以短效G-CSF（代表药物：非格司亭）和长效G-CSF（代表药物：培非格司亭）为主。

据IQVIA统计，2022年G-CSF全球市场规模为416.84亿元，主要以美国安进公司原研产品“培非格司亭”为主。

瞄准这一广阔市场的亿帆医药推出了对标短效和长效G-CSF药物——亿立舒主要成分是G-CSF和人免疫球蛋白（hIgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白。

公开数据显示，亿立舒是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一个既与非格司亭，也与培非格司亭进行头对头对比临床研究并达到预设目标，实现中国、美国、欧洲同步申报上市的在研产品。

亿帆医药披露的实验数据显示，在中国完成的3期临床试验中，亿立舒的疗效优于非格司亭和培非格司亭；而在美国和欧洲完成的两项3期临床试验中，亿立舒的疗效和安全性与培非格司亭相似。

有市场人士认为，“头对头试验+全球临床项目”的开展或将成为国内企业实现创新药出海的标配。

一方面，与同类药品进行“头对头试验”，一旦成功可以更快提升该药品的认可度；另一方面，同时在全球多地开展临床项目可以充分考虑到不同人种之间的差异性等，及时修正相关缺陷、加速上市。

虽然目前关于亿立舒最终的售价还未披露，不过亿帆医药向信风（ID:TradeWind01）透露：该药品可以在化疗24小时后完成注射，进而降低治疗费用。

“亿立舒是化疗24小时以后就可以进行注射，正常的情况下是48小时才可以的，这就相当于在医院化疗的时候患者要等2天才可以进行注射，但是现在只要等1天，这样治疗费用也可以得到减少。”亿帆医药对信风（ID:TradeWind01）解释称。

亿立舒在国内的上市进程目前快于国外。

5月10日，亿帆医药宣布亿立舒在治疗中性粒细胞减少症的适应范围上获得了中国药监局的批准；2021年3月，亿立舒在美上市的申请已获得FDA受理，后者预计今年6月将前往亿立舒的生产场地亿一生物进行药品生产质量管理规范（GMP）的现场检查。

这是亿帆医药首款获批上市的大分子药物，意义非凡。

“本次亿立舒国内药品注册证书的取得，是公司践行‘创新、国际化’战略最具里程碑的有利事件，也是公司业务转型升级不断落地的里程碑事件。”亿帆医药表示，“证明了亿一生物及公司已具备独立完成创新生物药立项、研发、临床、注册申报、生产及商业化的能力，并形成一套完整且成熟的体系，有利于亿一生物及公司后续创新生物药的持续开发和成果转化。”

此外，亿立舒的上市或挤压恒瑞医药（600276.SH）的份额。

药智网数据显示，恒瑞医药的长效G-CSF药物——“硫培非格司亭注射液”（商品名：艾多）同样可用于治疗化疗所引起的中性粒细胞减少症。

2022年恒瑞医药的“艾多”中标价格、销售量分别为2710.43元/支、49.90万支，以此计算当期销售收入达到13.53亿元。

不求“大而全”

从在研管线来看，亿帆医药在创新药领域的布局颇有“孤注一掷”的勇气。

除亿立舒外，亿帆医药的在研创新药中只有“注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白”（代号：F-652）一款药品。

F-652目前在中国已进入2期临床试验，主要用于治疗酒精性肝炎。

该药品的研发同样延续了亿立舒的全球化思路——截至今年3月，适用于急性移植物抗宿主病和酒精性肝炎两个适应症的F-652已在美国进入2期临床试验，同时在澳大利亚等国家的研发进展也在推进中。

亿帆医药在年报中表示将进一步推动F-652的全球化研究。

“完成F- 652的慢加急性肝衰竭(ACLF)适应症 IIa 期临床试验工作，力争完成最终临床试验数据的整理与分析，积极推进后续研发工作。启动与推进F-652治疗重度酒精性肝炎(AH) 适应症全球II期多中心临床试验。”亿帆医药表示。

这对一家传统药企来说“实属难得”。

虽然亿帆医药一直宣称自己是一家创新型医药企业，但中成药也是重要的收入来源。

2022年，亿帆医药的国内中成药销售收入为8.81亿元，同比增长了37.11%，占比已超2成，同期其还拥有复方黄黛片、小儿青翘颗粒等14个独家中药医保产品。

但近年来集采等政策的影响下，亿帆医药业绩增长已现乏力。

2022年，亿帆医药的营业收入和归母净利润分别为38.37亿元、1.91亿元，分别同比下滑了12.98%、31.29%。

“公司仍处于内部业务结构转型升级关键阶段，报告期内公司主要维生素产品销量较大幅度的下滑及主要合作产品执行集采致使公司医药服务收入的骤减，加大了公司生产经营的压力。”亿帆医药解释称。

如此压力之下，创新药自然承载了亿帆医药转型的期望。

或许亿立舒的上市，可以打开亿帆医药创新药商业化的元年。

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