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12月，泽璟制药(688266.SZ)在接受调研时表示，公司已经建立了丰富的差异化产品管线，目前有 16 个主要在研药品的 42 项主要在研项目，除多纳非尼片 2 个适应症已上市外，另有 3 个药品的 8 项适应症处于上市申请、III 期或注册临床阶段。其中，公司杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的 II 期临床试验已经获得国家药监局批准，随着近期防疫政策变化和新冠肺炎病例的增加，公司正密切关注新冠疫情及相关情况，积极开展工作。

泽璟制药指出，目前公司共开展了关于 3 个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。其中杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化 III 期临床试验已经完成，公司于 10 月份披露了 III 期临床试验主要数据，新药上市申请（NDA）也已于 10 月份获国家药监局受理。芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的关键 IIB 期注册临床试验也已完成，公司正在积极和药品审评中心开展 pre-NDA 工作。针对芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化的 IIB 期临床试验正在进行中。

泽璟制药还指出，在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的 III 期临床试验，研发进度位于市场前列；中重度特应性皮炎 III 期临床试验也在加快推进中；强直性脊柱炎 II 期临床试验已获成功，正在准备 III 期，研发进度也是相对比较快的。另外，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的 II 期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

泽璟制药称，公司处于新药上市申请阶段的产品包括：重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症。处于后期研发阶段的产品和适应症包括：盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等，以及注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗等。

公司和子公司在研十多个抗体产品，其中双特异性抗体产品 ZG005（PD-1/TIGIT）和双功能抗体融合蛋白 ZGGS18（VEGF/TGF-β）已经在中国进入 I/II 期临床研究阶段，并已获得美国 FDA 的临床批准。根据公开查询，ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市；目前暂无与 ZGGS18 相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。后续还将有多个利用 T 细胞免疫和肿瘤特异性或相关抗原设计的分子 ZG006、GS11 等即将申请临床研究，从而获得更强效和精准杀伤肿瘤的效果。

此外，自多纳非尼片获批上市及被纳入医保目录以来，公司积极推进多纳非尼片的商业化销售，推动多纳非尼片进入医保双通道等工作，截至 2022 年 9 月 30 日已经进入医院 570 家、双通道药房 396 家，四季度将持续增加。目前多纳非尼已经覆盖全国主要城市和肿瘤医院。

今年仑伐替尼的仿制药进入集采，短期会对肝癌药物的竞争产生一定的影响。但是，集采有总量、且会按照省份分配到不同的医院和科室，公司已经根据集采的实施情况，积极采取应对措施，如继续进行医学研究投入和教育、专门推出 D +轮转方案等。从行业经验和长期趋势分析，一般竞品进入集采，对于处于专利期内的产品是一个潜在拓展市场的机会，公司有望逐渐扩大多纳非尼的市场份额。

市场化方面，对多纳非尼的市场和销售，公司已组建并发展了一支具备丰富临床上市及推广经验的核心运营团队，主要包括销售、市场医学和商务及多元化部门，还有部分区域规划为联营市场，与联营公司开展合作，有利于加快多纳非尼销售区域的扩大；对杰克替尼未来的销售，公司已经开始布局，杰克替尼临床试验已经有约 40 家知名医院参与了研究，该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可；重组人凝血酶方面，公司正在和多个可能合作伙伴讨论不同的商业化策略，目前有多家公司对此很感兴趣。

关键词： 杰克替尼片 重组人凝血酶 智通财经网